Todo sobre dispositivos médicos

Las regulaciones relativas a los dispositivos médicos y las inherentes a los diagnósticos in vitro son parte de un deseo de remediar las deficiencias en la fabricación y comercialización de estas entidades. A través de este artículo, lo invitamos a descubrir los métodos de control y seguimiento de dispositivos médicos.

¿Qué es un dispositivo médico?

En los últimos años, una serie de escándalos han salpicado y socavado al sector médico, por nombrar solo el caso de las prótesis PIP defectuosas. En un intento de detener el problema de raíz, la Unión Europea ha optado por establecer regulaciones específicas de fabricación y comercialización dispositivos médicos.

En realidad es un nombre que hace referencia a varios elementos, es decir un poco más de 500.000 entidades. Estos incluyen productos del tipo apósitos, implantes, escáneres o incluso condones. Por lo tanto, un dispositivo médico designa cualquier equipo, accesorio o dispositivo que tenga un uso con fines médicos en humanos.

En principio, es necesario que la finalidad obtenida no derive de medios farmacológicos o metabólicos. La Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) otorga a un dispositivo médico las funciones de prevención, control y alivio de una dolencia. Dadas sus aplicaciones, se trata, por tanto, de un sector muy innovador que atrae tanto a pequeñas pymes como a estructuras internacionales.

Descripción general de los distintos tipos de dispositivos médicos

Hasta la fecha, debe hacerse una distinción entre productos sanitarios y productos sanitarios in vitro. En general, la diferenciación toma forma a nivel del propósito del proceso.

El dispositivo médico «simple»

El principio de dispositivo médico se refiere a cualquier instrumento y cualquier software, utilizado exclusivamente o además de otro elemento, para un propósito terapéutico o para un diagnóstico. Por tanto, se pretende modificar la anatomía o un proceso fisiológico, para prevenir y tratar una enfermedad. Por tanto, esta categoría incluye lentes de contacto, camas médicas, termómetros y prótesis de cadera.

El dispositivo médico para diagnóstico in vitro

Por el contrario, un dispositivo médico de diagnóstico in vitro se utiliza con el fin de estudiar muestras del cuerpo humano. Estas observaciones se realizan con el fin de obtener información sobre el estado de un paciente o sobre la evolución de una anomalía congénita. Por tanto, los marcadores tumorales, las autocomprobaciones y los reactivos pertenecen a esta clasificación.

Normativa vigente sobre dispositivos médicos

Desde mayo de 2017, la nueva normativa europea ha servido de salvaguarda para asegurar la continuidad y coherencia de las prácticas utilizadas por los países miembros. Presupone en particular la celebración de un Especificaciones por las entidades encargadas de monitorear los sistemas. El documento impone así la realización de visitas no anunciadas a los fabricantes de estos elementos.

Todos los productos que presenten un alto nivel de riesgo, según lo definido por la clasificación europea, deben ser objeto de una consulta por parte de un panel de expertos cuya función será certificar el dispositivo en cuestión. La Unión Europea también ha desarrollado una base de datos enumerar incidentes e investigaciones clínicas relacionadas. Además, para optimizar la trazabilidad de los dispositivos, la estructura también ha establecido un sistema de identificación único. Finalmente, los fabricantes deben producir resúmenes de seguridad periódicamente.

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